Uwaga! Te leki zostały wycofane w maju 2024: na menopauzę, przeciwbólowe, na gorączkę, schizofrenię...

SYMIBACE 2,5 mg - lek na nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734573
numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734580
numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej produktów
leczniczych w zakresie wymienionych serii;
3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W październiku 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie
Osoby Wykwalifikowanej podmiotu odpowiedzialnego Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych produktów leczniczych Symibace
(Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane oraz Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane,
dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Zgłaszający poinformował, że
w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające
limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwóch serii ww.
Warszawa, 25 stycznia 2024 r.
Strona 2 z 5
produktów tj. serii 28C012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 2,5 mg oraz
serii 14S012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 5 mg. Ponadto
poinformował, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów
leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji
w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistnienia
przedmiotowych nieprawidłowości.
W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa
powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 października 2023 r. wydał decyzję Nr 13/2023
w przedmiocie wstrzymania obrotu na terenie całego kraju przedmiotowymi produktami leczniczymi
o wskazanych powyżej seriach.
W toku przeprowadzonego przez organ postępowania wyjaśniającego Osoba
Wykwalifikowana z Symphar Sp. z o.o. potwierdziła, że sposób wytwarzania serii 28C012A produktu
leczniczego Symibace 2,5 mg oraz serii 145012A produktu leczniczego Symibace 5 mg mógł
doprowadzić do otrzymanych wyników poza specyfikacją w badaniu stabilności po 12 miesiącach
przechowywania. Parametry procesu wytwarzania ww. serii produktów leczniczych były zgodne z
wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowych produktów, jednakże w porównaniu z
seriami historycznymi, parametry granulacji były wyższe, co skutkowało zwiększoną zawartością wody,
a co za tym idzie wilgotnością prowadzenia etapu wytwarzania oraz wyższymi parametrami podczas
kontroli międzyprocesowej.
Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie
z obrotu produktu leczniczego Symibace 2,5 mg tabletki powlekane o numerze serii 28C012A oraz
Symibace 5 mg tabletki powlekane o numerze serii 14S012A.
Pismem z dnia 4 grudnia 2023 r., znak NNJ.5453.9.2023.ES.1, Główny Inspektor
Farmaceutyczny zawiadomił podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania administracyjnego w
przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki
powlekane, 28 tabletek, w zakresie serii: 28C012A, o dacie ważności 07.2025 oraz produktu leczniczego
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, w zakresie serii 14S012A, i dacie
ważności 07.2025.
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę o możliwości
wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu dowodów i materiałów.
Strona nie skorzystała z możliwości wypowiedzenia się w sprawie, tym samym nie
zakwestionowała ustaleń faktycznych.